메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자프로메디스가 14일 국제 병원 및 헬스테크 박람회에 참가한다(사진은 전은정 대표).프로메디스(대표 전은정)가 오는 14일부터 16일까지 서울 코엑스에서 개최되는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에 참가한다(Hall C·B43 부스).프로메디스는 분석기관을 구비한 임상시험수탁기관(CRO)으로 분석기관은 2007년, 임상시험수탁기관은 2017년 10월에 설립해 260건 이상의 의약품, 의료기기 임상시험 과제를 수행하고 있는 기업.의약품 임상시험 분야에서는 세포치료제, 항암제, 보튤리늄톡신, 방사성의약품 등의 다양한 프로젝트를 진행했으며 100건이 넘는 생동시험을 진행한 경험이 있다.의료기기 분야에서는 탐색, 확증 임상시험 등 120건 이상의 프로젝트를 운영했으며 국내 허가뿐만 아니라 CE, FDA 진출을 위한 임상도 진행한 경험을 갖고 있다. 또한, 디지털 치료기기, 인공지능 소프트웨어, 혁신 의료기기, 신개발 의료기기, 체외진단기기, 조직수복용생체 재료, 미용성형 필러 등 다양한 품목의 의료기기 임상시험 프로젝트를 성공적으로 운영한 포트폴리오를 가지고 있다.또한 프로메디스는 글로벌 시험인증 기관인 티유브이 슈드(TÜV SÜD)로부터 국제 의료기기 임상시험 관리 기준 인증인 ISO 14155도 획득했다.ISO 14155는 의료기기의 안전성 및 성능을 평가하기 위해 수행하는 의료기기 임상시험의 설계, 수행, 기록 및 보고에 관한 국제 표준 규격. 이를 기반으로 진행한 임상시험은 피험자의 안전을 확보하면서 객관적이고 신뢰할 수 있는 과학적 임상 데이터를 수집할 수 있어 유럽연합(EU)뿐만 아니라 미국, 캐나다, 중국, 일본, 러시아 등의 국가에서 ISO 14155 표준에 기반한 의료기기 임상시험 데이터를 인정하고 있다. 특히, 2021년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 진출하고자 하는 의료기기는 기존 MDD에서 강화된 의료기기법(MDR, Medical Device Regulation)을 반드시 준수해야 하며, CE 인증 지원 시 ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터가 필요하다.프로메디스는 임상시험 설계에서부터 프로젝트 운영, 모니터링, 자료관리, 분석, 결과보고서 작성 및 점검까지 임상시험 전 주기에 걸쳐 서비스를 제공하고 있다. 아울러 ISO14155 인증 외에도 2021년에 ISO 13485와 ISO 9001 인증을 획득했으며 2023년에는 의약품 임상시험 교육 실시기관으로 지정 받은 바 있다.전은정 프로메디스 대표는 "프로메디스의 다양한 의약품과 의료기기 임상 관련 경험과 노하우를 토대로 임상시험을 성공적으로 진행해 향후 의약품뿐만 아니라 혁신 의료기기 및 디지털치료기기를 포함한 의료기기 임상시험을 리딩하는 CRO가 되도록 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부는 향후 5년간 의료기기 R&D분야 연구개발에 10조원을 투자, 수출 경쟁력을 확보에 나선다. 또 국산 의료기기의 활성화를 위해 파격적으로 지원할 예정이다.보건복지부는 4일, 제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획('23~'27)을 발표했다. 의료기기는 늘 정부 지원에서 뒷전으로 밀렸던 분야로 복지부가 의료기기 분야에서 처음으로 법정 종합계획을 수립했다는 점에서 의미가 크다.자료제공: 복지부 윤 정부의 5개년 종합계획의 핵심은 전략적으로 투자해 해외 수출성과를 높이는 것.복지부는 먼저 민간과 정부의 연구개발 투자규모를 10조원까지 확대하고 수출 경쟁력 확보에 나선다.주력 수출 분야와 잠재력이 높은 분야, 그리고 공적 분야에 집중적으로 투자하고 '범부처 전주기 의료기기 연구개발' 1기 사업('20~'25)에 이어 2기 사업 기획을 통해 국가주도 연구개발 지원을 이어나갈 예정이다.특히 코로나19 계기로 급성장한 체외진단기기 분야는 암·만성질환 등 다양한 질환을 정밀검사하는 기술을 개발, 검체 채취 이후 진단까지 원스톱으로 분석할 수 있는 플랫폼을 개발을 지원한다.이어 X선, 초음파 등 영상진단기기와 임플란트 등 치과의료기기는 인공지능, 데이터 등 신기술과 융합한 고부가가치 제품개발에도 집중 투자할 계획이다.이와 함께 디지털헬스, 의료용 로봇, 이식형 기기 등 미래 유망분야 신기술에 집중적으로 투자해 글로벌 신시장을 선점하는데 집중할 예정이다.미래 의학은 치료중심에서 질병의 예방·진단으로 무게중심이 옮겨가고 있는 상황. 코로나19 등 비대면기술 등 디지털헬스 분야 신기술에 투자한다.환자 맞춤형 수술을 위한 지능형 수술로봇과 보조·자동화 기술,비대면 진료·건강관리를 위한 스마트 홈케어 로봇기술 등 개발에도 초점을 맞춘다.또 다른 축은 국산 의료기기의 사용 활성화.일선 상급종합병원에서는 우수한 국산 의료기기가 있어도 사용경험이 부족하고 정확성이나 신뢰성 및 성능저하 등의 이유로 임상현장에 반영하는 사례가 저조하다. 실제로 일선 상급종합병원 내 수입 의존 비중은 88.7% 수준.이를 개선하고자 혁신의료기기 실증지원센터('20~'23)를 확대해 8대 육성 분야를 중심으로 해외규제 대응 역량을 갖춘 중장기 실증 지원체계('24~'28)를 구축해 시판 전후에 걸쳐 실증을 통해 인허가, 신의료기술평가, 보험등재 등을 위한 근거를 축적할 수 있도록 지원해나갈 예정이다.이어 디지털헬스케어 의료기기가 신속하게 시장에 진입해 글로벌을 선점할 수 있도록 시범 보급하고 임상지원을 추진한다.현재 대구 첨단복합단지를 사업수행기관으로 지정해 총 5년간 연 30억원(국고+지자체)을 의료기관에 ①시범보급 ②임상시험 과제형 2개 유형으로 지원 중이다. 이와 같은 방법으로 디지털헬스케어 의료기기를 임상현장에 빠르게 투입하는 루트를 마련한다.이번 5개년 계획에서 주목해야할 부분은 글로벌 시장 진출.정부는 수출에 유망한 권역별 맞춤형 전략 로드맵을 수립하고 해외와 협력할 수 있는 거버넌스를 구축해 글로벌 시장 진출을 지원할 수 있는 역량 확보에 나설 예정이다.북미, 유럽, 아시아 등 주요 국가별 무역정책, 인허가, 보험, 유통 등 시장진출 요소를 분석해 진출전략을 제공하고 해외에 현지 거점센터를 확대해 (가칭)권역별 의료기기 해외진출 협의체'운영을 통해 국가별 협력체계를 강화할 예정이다.이 과정에서 해외 인허가 대응 지원체계를 마련하고, 국내기업들이 수출하는데 애로사항을 극복할 수 있도록 전주기 수출 지원체계도 강화한다.복지부 조규홍 장관은 "코로나19를 계기로 한단계 성장한 의료기기 산업의 지속가능한 성장과 수출동력을 유지하기 위해 중장기적 지원전략이 필요한 시점"이라고 의미를 부여했다.그는 이어 "의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 수립한 첫번째 중장기 법정 종합계획으로 글로벌 경쟁력을 갖추고 바이오헬스 산업을 선도할 수 있도록 산업계와 협력을 강화하고 예산확보를 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 바이오헬스 수출 활성화를 위해 25년까지 1조원 규모의 K-바이오백신 펀드를 조성한다. 또 혁신 신약을 성공시키기 위해 국가신약개발사업(21~30년)에 2.2조원을 투입한다.보건복지부 조규홍 장관은 24일, 비상경제장관회의 겸 수출투자대책회의에서 관계부처 합동으로 '바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안'을 발표했다.이는 지난 2월 발표한 '제4차 수출전략회의' '바이오헬스 신시장 창출전략'의 후속조치다.■제약바이오 수출, 어떻게 활성화할 것인가복지부는 먼저 바이오의약품 생산 역량을 끌어올리기 위한 방안으로 글로벌 임상시험 지원 등을 위한 대규모 펀드를 조성한다.수출전략 추진방안K-바이오백신 펀드 규모는 23년, 올해 상반기 5000억원에서 25년까지 1조원까지 규모를 확대할 예정이다. 이와 더불어 국내 기업의 생산시설 투자를 늘리기 위해 부처간 협력해 인센티브를 지급하는 방안도 검토한다.코로나19 이후 관심이 높아진 혁신 신약 개발을 위해 국가신약개발사업(21~30년)에 2.2조원을 투입하고 혁신형 제약기업 중심의 바이오 벤처, 해외 제약사 등과의 오픈 이노베이션을 지원한다.벤처회사가 혁신신약 후보물질을 발굴하면 기술사업화와 해외임상 및 생산공정 고도화 과정을 일사천리로 진행하도록 돕겠다는 것이다.국산 신약 또한 글로벌 허가를 돕는다. 현재 국산 혁신신약 5~6개 품목의 경우 국내외 인허가를 통한 매출 성장이 기대되는 상황이다.또한 의약품 판로확대를 위해 '미국헬스케어유통연합(미국 의약품 유통업체)'과 네트워크를 구축, 공공 조달시장 정보를 제공한다.정부간 협력을 통해 수출장벽을 완화해 해외 정책, 시장 동향을 파악해 협력방안을 논의할 예정이다. 싱가포를 이외 수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 확대하고 에콰도르, 페루, 우즈베키스탄 등 인허가 절차를 간소화 국가도 확대한다.일선 제약바이오 업체들의 애로를 해소할 수 있도록 '제약바이오 수출 원스톱 종합지원센터'를 설치해 원스톱으로 수출을 지원하는 시스템도 구축한다.■혁신 의료기기 해외 진출 어떻게 지원하나또한 복지부는 코로나19를 계기로 급성장한 체외진단기기 분야 수출 실적을 회복하고자 국내 기업이 국제조달에 참가할 수 있도록 지원한다. WHO 조달규모는 약 17억달러 규모이지만 한국은 이중 1.3%규모를 차지하는데 그치고 있다.또 코로나19 이외 신종감염병, 당뇨·암·심질환 등 만성질환, 중증질환 등 다양한 체외진단기기 연구·개발을 지원해 체외진단 글로벌 실증 사업을 추진한다.복지부 조규홍 장관은 24일  '바이오헬스 산업 수출 활성화 전략방안'을 발표했다.특히 영상진단기기, 치과재료 등 기술 경쟁력이 있는 품목에 대해서는 해외유통망을 확보해 주요 전시회와 전문의학회에 참가할 수 있도록 지원할 예정이다.이와 더불어 국산제품의 신뢰성을 높일 수 있도록 미국, 일본 등 수출 주요국가의 의료기관 및 기업과 공동연구는 물론 임상시험을 지원한다. 이는 향후 해당 국가의 인허가 획득을 위한 근거자료로 활용될 것으로 보인다.디지털헬스케어, 소프트웨어 등 혁신적 의료기기에 대해서도 주한외국대사관, 재외공관, 무역관 등 정부간 협력을 통해 해외진출을 지원하다.개방형 혁신 환경을 조성한다는 취지에서 기술이전·연구 협력·투자 연계 등을 위한 민관합동 포럼 '메드텍 혁신 페어'를 운영키로 했다.조규홍 보건복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 최근 3년 연속(20~22년)수출 분야 7위를 달성했다"며 "글로벌 경기 침체에서도 22년 대비 수출 증가가 전망되는 미래 성장형 핵심 산업"이라고 밝혔다.그는 이어 "세계경기 둔화 등으로 수출 여건의 악화가 예상되지만, 바이오헬스 산업이 선도적 역할을 수행하도록 정부 정책역량을 총동원 하겠다"며 "특히 '바이오헬스 수출지원 협의체' 내실을 기하기위해 현장 체감도 높은 제도개선 방안을 발굴, 지원해 나갈 것으로 기대한다"고 전했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자우리나라에서 규제샌드박스 제도가 시행된지 4년이 지나며 신기술 등용문 역할을 하고 있지만 바이오헬스 산업의 경우 분야의 특성상 실제 효과를 발휘하지 못하고 있다는 지적이 나왔다.규제샌드박스를 통해 새로운 기술 진입의 문이 열린 것은 맞지만 바이오헬스 산업의 경우 진입 이후 허들로 실용화에 제한이 크다는 것이 현장의 시각.그나마 보건복지부가 보건의료분야에 특화된 바이오헬스 샌드박스를 검토하면서 향후 지원 방향에 따라 신기술의 안착에 도움이 될 것이라는 기대감이 생겨나고 있다.규제샌드박스 제도가 시행되면서 바이오헬스분야 신기술의  등용문으로 평가되고 있지만 다 분야대비 허들이 높다는 지적이 나오고 있다.16일 바이오업계에 따르면 국무조정실과 5개 규제샌드박스 주관부처(국토부·과기정통부·산업부·중기부·금융위)는 규제샌드박스 4주년을 맞아 혁신 기업 간담회를 개최했다.규제샌드박스는 제한적 실증을 통해 신기술의 상용화를 촉진하는 것은 물론 기술로 인한 안전성 문제 등을 미리 검증하는 것을 목적으로 하고 있다.특히, 바이오분야에서는 웨어러블 디바이스, 체외진단기기, 의료 빅데이터 등 신산업 분야가 많다는 점에서 발 빠르게 혁신 환경을 적용할 수 있는 제도적 지원책으로 각광받았다.규제샌드박스는 2022 12월 기준 860건 승인과 32개 규제자유특구 지정을 통해 10.5조원의 투자 유치와 매출 4천억원 증가 등의 성과를 올렸다는 평가를 받고 있다.한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 '바이오헬스 분야 규제샌드박스 연구'를 살펴보면 2021년 2월 기준 바이오헬스분야 규제샌드박스는 총 55건으로 부처별로 과제 수는 ▲산자부 34건 ▲중소벤처기업부 18건 ▲과기정통부 2건 ▲국토교통부 1건 등이었다.바이오헬스 분야에서도 휴이노 등 성과를 보인 기업들이 나타나고 있지만 다른 산업 분야에 비해 가시적인 성과는 부족한 상태다.규제샌드박스 수행  주요 부처 현황진흥원은 "바이오헬스 분야는 규제샌드박스 승인건의 높은 비중을 차지하지만, 금융과 같은 다른 분야에 비해 가시적인 성과를 내는데 어려움을 겪고 있다"며 "바이오헬스 산업은 입증보다는 논란의 최소화에 초점을 두고 보수적인 실증 특례가 허용된다는 점에서 혁신 기반의 신산업 육성의 기여에 한계가 있다"고 분석했다.가령, 의료기기, 원격의료 등 관련 제품·서비스가 검증을 받더라도 실제 보험수가 책정단계 등이 남아 규제샌드박스 승인이 종료 후에도 사업개시로 이어지지 않거나 지연되는 상황이 벌어지고 있는 이유다.실제 바이오헬스분야에서 새로운 제품과 서비스가 시장출시를 위해서는 최소 1개 이상의 규제를 맞닥뜨리는 것으로 조사됐다.휴이노의 '손목시계형 심전도 장치를 활용한 심장관리 서비스'를 살펴보면 원격의료와, 급여인정에 대한 규제가 예상됐었고 실제로 이러한 부분이 이슈가 됐다.또 '스마트 임상시험 관리 및 플랫폼 실증'의 사례를 살펴보면 원격의료, 기기인증, 정보활용 등 실현화하기 위해 넘어야하는 규제가 3가지나 됐다.즉, 바이오헬스분야 특성상 복합적인 규제에 대한 이해와 임상 등의 실증을 해야 하고 이러한 과정을 거치더라도 이후에 또 다른 문제가 발생할 수 있다는 것.바이오업계 관계자는 "바이오헬스분야에 요구하는 복합적인 규제대응이 규모가 작은 기업이 수행하기에는 타 분야에 비해 난이도가 매우 높다"며 "수가 등 기술 출시 이후에도 다른 정부 부처 규제에 영향을 받는 상황이 많다"고 말했다.바이오헬스분야는 특성상 복합적인 규제에 대한 대응과 관리가 필요한 상황이다.(한국보건산업진흥원 보고서 발췌)이 같은 이유로 진흥원은 바이오헬스 분야의 복합 규제 특성을 고려한 실효성 있는 지원이 필요하다고 언급했다.진흥원은 "바이오헬스 분야의 규제샌드박스는 특정 서비스 실행을 위한 규제 패키지 관점의 전환이 필요하다"며 "의료기기의 경우 실증특례 종료와 동시에 급여 평가 이전까지 수가 마중물 지원 등이 고려될 수 있다"고 밝혔다.즉, 바이오헬스 분야의 기술 발전과 발맞추기 위해 진입 문턱 낮추고 사용을 높일 방향에 대한 고민이 필요하다는 것.이같은 이유로 바이오헬스 분야의 주무 부처인 보건복지부 역시 자체적으로 주도하는 바이오헬스 규제샌드박스 추진을 고민하고 있는 상황이다.보건복지부 관계자는 "보건의료 분야에 특화된 바이오헬스 샌드박스를 주도할 계획"이라며 "지자체는 물론 산업통상자원부, 과학기술정보통신부 등 타 부처로부터 규제혁신 관련해 다양한 제안을 받는다. 복지부가 주도적으로 규제샌드박스를 해보려고 한다"고 의지를 밝혔다.현재 보건복지부는 규제샌드박스의 경우 법적근거가 필요한 만큼 이를 위한 절차를 밟고 있는 상황. 관련 내용은 지난해 10월 발의된 '디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안'에 포함된 상태다.법률안 주요 내용 중 '마' 항목을 살펴보면 '새로운 디지털 헬스케어 제품ㆍ서비스ㆍ기술에 대해 사회적 논의를 거쳐 보건의료 정책에 반영하는 제도개선 절차를 마련하고, 국민의 생명ㆍ건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도 신설'이 명시돼 있다.복지부 관계자는 "법적근거를 만드는 게 우선인 만큼 관련 내용을 디지털헬스케어법에 담은 상태"라며 "현장에서 불편함을 느꼈던 부분들이 있기 때문에 향후에 개선 가능성이 충분하다고 생각한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자"1990~2000년대 IT 버블을 보고 있는 것 같아요. 요새는 '혁신'이라는 단어를 안붙이면 무슨 구닥다리 굴뚝 사업 같은 취급을 받는다니까요."최근 만난 국내 의료기기 기업 대표이사의 한숨섞인 푸념이다. 그는 20여년 넘게 의료기기 기업을 이끌어가면서 지금과 같이 답답한 적이 없었다고 털어놨다.대통령 공약으로 선정되고 보건복지부는 물론 기획재정부와 산업통상자원부 등 사실상 범 부처 단위에서 의료기기 분야를 차세대 먹거리로 내세우고 있는 지금. 왜 그의 푸념은 더욱 커져만 가고 있는 것일까.이에 대한 배경은 최근 복지부가 공개한 의료기기산업 육성 지원 종합 계획에서도 찾아볼 수 있다.이번에 공개된 종합계획은 2023년부터 2027년까지 5년간 국내 의료기기 산업을 육성하기 위한 정부 차원의 제도 개선 및 투자안이 들어있다.그만큼 공개전부터 의료산업계의 관심을 받아온 것이 사실. 우리나라의 경우 규제와 예산, 보험까지 정부의 영향력 아래 있다는 점에서 결국 정책 방향이 생존과 연결되기 때문이다.하지만 막상 뚜껑이 열리자 의료기기 기업들의 반응은 냉담하기만 하다. 국내 기업을 육성한다면서 국내 기업들의 수요와 요구는 전혀 반영되지 않았다는 의견이 지배적이다.실제로 종합계획을 살펴보면 초점은 체외진단기기와 치과용 의료기기 등 이미 대규모 수출노선을 갖추고 있는 분야와 의료 인공지능과 빅데이터, 디지털치료기기 등 혁신 기술에 맞춰져 있다.이에 대한 R&D 예산을 대폭 확충하고 임상실증을 도우며 예산과 인프라를 동원해 스타트업 단계의 기업을 유니콘 수준으로 끌어올린다는 것이 골자다.기대를 모았던 규제 개선방안도 마찬가지다. 혁신 기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 임상시험 승인을 간소화하고 심사 기간을 줄이는데 초점이 맞춰져 있다.일선 의료기기 기업들의 한숨이 이어지고 있는 이유도 여기에 있다. 실제로 '의료기기'로 불리는 제조업에 대한 지원 방안을 찾아볼 수 없기  때문이다.의료기기의 수입 비중이 높아 국산화를 도모해야 한다면서 정작 이를 개발하고 제조, 생산하는 기업들은 소외되고 있다는 것이 이들의 지적.당장 의료기관에서 필요한 치료재료 등 '실물'을 만드는 곳이 의료기기 제조업인데 이에 대한 지원은 늘 뒷전이라는 푸념이 녹아있다.물론 의료 인공지능과 빅데이터, 디지털헬스 등은 피할 수 없는 시대의 흐름이며 아직까지 시장 지배 기업이 없다는 점에서 전폭적 투자를 통해 글로벌 시장을 노릴만한 가치가 있는 분야인 것은 분명하다.그러나 당장 환자에게 필요한 의료기기를 생산하는 기업들은 도산을 걱정하고 있다.코로나의 긴 터널을 겨우 견뎠지만 킹달러와 원자재값 이상, 물류 비용 폭등 등으로 계속해서 펀치를 맞으면서 살려달라는 절규를 지속하고 있다.그 중에는 당장 공장이 멈추면 수술방 운영이 불가능해지는 품목들도 존재한다. 제2의 고어 사태는 언제든 일어날 수 있다는 것이 이들과 의료계의 공통된 의견이다.물론 혁신 의료기기는 국내 의료기기 산업의 미래를 짊어질 차세대 먹거리인 것은 분명하다. 하지만 그 미래 또한 현재가 있어야 가능하다. 산업의 발전이 아닌 유지를 위해 '비혁신' 기업들의 목소리도 외면해서는 안된다."당장 치료재료 공장 문 닫게 생겼는데 인공지능으로 환자 수술할겁니까?" 이 자조섞인 농담을 웃으며 넘길 수 없는 이유다.

메디칼타임즈=이인복 기자정부가 향후 5년간 진행되는 대대적인 의료산업 지원 방안인 '제1차 의료기기 산업 육성 지원 종합 계획안'을 내놨지만 일선 기업들은 시큰둥한 반응을 보이고 있다.지나치게 포괄적인 지원책으로 인해 오히려 알맹이가 없다는 것이 공통된 의견. 특히 일각에서는 10년전의 정부 발표와 차이가 없다며 실효성이 의구심을 제기하는 모습이다.복지부, 1차 의료기기 산업 육성 종합계획 공개보건복지부는 16일 보헌산업혁신창업센터에서 제1차 의료기기 산업 육성 종합계획 공청회를 열고 이에 대한 기본안을 공개했다.이번에 마련된 종합계획은 2023년부터 2027년까지 5년간 국내 의료기기 산업 육성 방안을 담은 주요 추진 전략과 실행안이다.정부가 16일 공청회를 통해 향후 5년간 추진되는 의료기기산업 육성 지원 전략을 공개했다.이를 위해 복지부는 지난 5월 산·학·연 외부 전문가 52명으로 구성된 의료기기 산업 육성 지원 전략기획단은 물론, 8개의 분과 위원회를 구성해 주요 과제를 마련한 바 있다.그만큼 이번 종합계획에는 상당히 방대한 내용의 지원 방안이 담겼다. 구체적으로 보면 골자는 네가지의 줄기로 전략적 R&D와 혁신의료기술에 대한 지원, 해외 진출 확대 및 규제 합리화로 압축된다.일단 전략적 R&D는 향후 5년간 수출 분야와 유망 분야, 공적 분야 의료기기에 대한 R&D를 기본으로 지속가능한 범부처 거버넌스를 구축한다는 것이 복지부의 계획이다.구체적으로 체회진단분야에 대한 R&D를 늘려 성공 사례를 확산하는 동시에 영상진단 기술을 프리미엄화 하는데 주력하며 수출 주력 분야 초격차 확보를 위해 연구 개발을 지원한다.또한 의료 인공지능과 빅데이터 등 혁신기술에 대한 선제적 개발을 지원하며 융복합 의료로봇 개발과 차세대 이식형 의료기기 개발에도 전략적 R&D 투자를 늘릴 예정이다.두번째 줄기인 혁신의료기술 지원책은 일단 글로벌 혁신의료기술 임상실증센터를 구축해 임상 근거를 확보하는 동시에 트레이닝센터를 지어 국산 제품 사용 활성화를 지원하는 방안이 주축이다.이와 함께 지역 의료기관과 연계해 디지털헬스기기의 실증을 지원할 계획이며 이를 활용한 의료서비스 활성화도 도모한다.또한 디지털헬스기기에 대한 임상평가 허가 기준을 개발하는 로드맵을 수립하고 이에 대한 안내서를 발간할 계획이다.시장진출 지원 방안으로는 글롭러 시장 진출 역량을 강화하기 위해 해외진출 협의체를 운영하는 것은 물론 글로벌 거점센터를 확대할 예정이며 국내 의학회 및 전시회를 통해 국산 혁신의료기기의 우수성을 홍보하기 위한 기회를 마련한다.특히 의료기기산업 종합지원센터를 중심으로 전방위 지원을 통해 유니콘 기업을 발굴하며 통합 정보 제공 플랫폼을 구축해 전주기 종합정보를 제공한다는 방침이다.아울러 의료기기 개발 데스밸리 극복을 위해 펀드를 조성해 금용 지원을 진행하게 되며 가칭 메드텍 혁신페어와 의학회와 연계한 공동연구 협의회를 구축해 오픈이노베이션 플랫폼을 열 예정이다.마지막으로 규제합리화 방안으로는 새로운 기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 임상시험 승인을 간소화하고 혁신 가속화를 위해 보건의료 빅데이터 활용 인프라를 조성하게 된다.또한 의료기기 산업 인재 양성 정책 마련을 위해 수급조사를 실시하고 의료기기산업 특성화 대학원을 확대해 교육 과정을 고도화한다.발표를 진행한 복지부 김정연 의료기기·화장품 TF팀장은 "국내 의료기기 산업은 중소기업의 전주기 역량 및 고급 인력이 부족하며 고부가가치 영역에 대한 투자가 미흡한 상황"이라며 "또한 혁신 분야 기술 개발이 확산되고 있지만 인허가 후 현장 진입에 난관을 겪고 있다"고 지적했다.그는 이어 "이러한 의료기기들의 안전성과 유효성, 우월성 입증을 위한 지원 체계가 필요하다"며 "디지털헬스케어 산업의 확산과 체외 진단 기술 경쟁력을 확대하며 4차 산업 기술 혁신을 이끌기 위해 중장기 육성 전략을 수립한 것"이라고 설명했다.일선 기업들 종합계획 실효성 물음표…"알맹이가 없다"이러한 종합계획이 공개되자 기업들은 일단 정부의 대대적 지원책 마련을 반기면서도 실효성에 물음표를 던지는 모습이다.내용 자체가 의료기기 산업의 문제점과 전망을 짚어내기는 했지만 지나치게 포괄적이라 피부와 와닿지 않는다는 지적이다.일선 기업들은 이번 종합계획이 초안임을 감안해도 알맹이가 없다고 지적하고 있다.공청회를 방청한 A의료기기 기업 임원은 "내용도 좋고 형식도 좋고 그림도 예쁜데 뭘 어떻게 하겠다는 것인지 잘 와닿지가 않는다"며 "아무리 종합계획이고 초안이라고 해도 전혀 알맹이가 없는 느낌"이라고 꼬집었다.그는 이어 "마치 기업의 구체적 로드맵을 묻자 '인류 건강에 대한 기여'라고 답하는 그런 느낌 아니었나 싶다"며 "너무 포괄적인 내용을 담다보니 그래서 뭘 하겠다는 것인지 메시지가 와닿지 않는다"고 덧붙였다.다른 산업계도 마찬가지 반응이다. 프로젝트 하나하나가 다 범부처급인데 이에 대한 구체안이 어떻게 추진될지 감을 잡지 못하겠다는 반응이 우세하다.너무 많은 주제와 카테고리들을 담아내다 보니 오히려 현실성이 없는 뜬구름같은 느낌이 든다는 의견이다.마찬가지로 공청회를 참관한 B의료기기 기업 대표는 "사실 디지털헬스케어 한 분야만 해도 그 범위와 카테고리가 어마어마한데 R&D와 투자를 통해 글로벌 시장 선점을 지원하겠다는 내용만 있으니 어느 분야를 어떻게 지원하겠다는 것인지 감이 오지 않는다"며 "최소한 R&D 규모나 예산 편성 등에 대한 계획이라고 나왔어야 하는 것 아닌가 싶다"고 전했다.이어 그는 "사실 실증을 넘어 임상 현장 진입에 도움이 되는 구체적 지원 방안을 기대했는데 이에 대해서는 국산 제품에 대한 의료진 사용경험을 확대하고 디지털헬스기기 실증을 지원한다는 두루뭉술한 내용이 다다"며 "구체적 로드맵이 어떻게 나올지는 모르겠지만 10년전부터 계속해서 똑같은 얘기를 반복하고 있는 느낌"이라고 지적했다.일부에서는 의료기기 산업 육성 종합계획이 지나치게 혁신의료기기에 매몰된 것이 아니냐는 지적도 나왔다.디지털헬스케어 분야 등이 유망한 것을 인정해도 국내 의료기기 산업을 지탱하고 있는 제조 기업의 어려움과 문제는 여전히 외면당하고 있다는 것이다.C의료기기 기업 임원은 "관심을 가지고 끝까지 봤는데 결국 핵심은 체외진단기기와 디지털헬스케어 스타트업 등에 대한 지원책 아니냐"며 "트렌드를 따라가는 정부의 입장도 이해는 하지만 말 그대로 의료기기산업 육성, 지원책인데 한 분야에만 너무 밀어주는 경향이 강하다고 본다"고 비판했다.또한 그는 "사실 디지털헬스케어 분야가 유망하다는 점을 부인할 수는 없지만 국내 의료기기 산업을 받치고 있는 것은 제조, 치료재료 기업들"이라며 "공장이 멈추면 의료 현장도 멈추는데 이제는 외면을 넘어 무관심한 상황에 온 것 같다"고 털어놨다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적인 금리 인상 등으로 원달러 환율이 1400원대를 넘어 고공행진을 지속하면서 의료기기 기업들도 희비가 교차하고 있다.수출 기반 기업들의 표정은 더없이 밝은 반면 수입 기반 기업들의 표정은 급격히 어두워지고 있는 것. 특히 금리 인상의 여파로 국내 중소기업들의 고충도 점점 더 깊어지는 모습이다.원달러 환율이 고공상승하는 이른바 '킹달러' 기조가 지속되면서 의료기기 기업들의 희비가 갈리고 있다.31일 의료산업계에 따르면 최근 원달러 등 환율 변동폭이 크게 출렁이면서 이에 대응하기 위한 의료기기 기업들의 움직임도 바빠지고 있는 것으로 파악됐다.한국의료기기산업협회 관계자는 "대다수 산업이 마찬가지겠지만 의료산업 자체가 워낙 환율에 민감한 구조를 가지고 있다"며 "수입과 수출이 복잡하게 얽혀있다는 점에서 직접적으로 영향을 받는 구조"라고 설명했다.실제로 기업들이 가장 영향을 많이 받는 원달러 환율은 연일 고공행진을 지속하고 있다. 올해 초 만해도 1200원도 미치지 않았지만 하반기부터 1300원을 돌파하기 시작해 현재 1427원까지 오른 상황이다.불과 1년만에 환율 차이로만 20% 넘는 괴리를 보이고 있는 것. 수출 기업의 경우 가만히 앉아서 수익이 20% 늘어난 반면 수입 기업은 반대로 20% 더 비싸게 물건을 사야 하는 셈이다.이로 인해 실제 국내 기업들도 희비가 갈리고 있다. 일단 수출 기반 기업은 함박웃음을 짓고 있는 상태. 코로나가 엔데믹 시대로 접어들고 환율 상승 수혜까지 입으면서 호재가 되고 있기 때문이다.국내 A기업 대표이사는 "킹달러로 원자재 등의 상승폭이 있기는 하지만 재료와 완제품의 부가가치가 다르다는 점에서 충분히 이를 상쇄하고 남는 상황"이라며 "솔직히 원자재값 상승과 코로나로 인해 입었던 손해를 환율 상승으로 다 커버하고 있다"고 귀띔했다.그는 이어 "당분간 이러한 기조가 지속될 것으로 전망되는 만큼 내년 상반기에는 코로나 대유행으로 인한 손해를 메우고도 남을 것으로 보고 있다"며 "물 들어왔을때 노 젓는다고 해외 영업에 총력을 걸고 있다"고 덧붙였다.실제로 국내에서도 특히 수출 비중이 높은 피부 미용기기와 임플란트, 체외진단기기 등의 실적은 눈에 띄게 좋아지고 있다. 원화 약세가 오히려 기회가 되고 있는 셈이다.하지만 당연하게 반대의 경우도 존재한다. 수입 재료를 들여와 국내에서 제조하는 기업이나 완제품을 수입하는 기업들은 말 그대로 초비상이 걸린 상태다.일부 기업들은 보험 등을 통해 헷지를 하기는 했지만 당분간 이러한 기조가 이어질 가능성이 높다는 점에서 고민이 깊어지고 있는 것.국내 B기업 임원은 "일단 유통 마진이 적은 제품부터 라인업 축소를 검토하고 있다"며 "코로나로 인해 유통 비용이 몇 배나 오른 상태에서 킹달러가 지속되면 물건을 들여오는 것 자체가 곧바로 적자가 될 수 있다"고 털어놨다.더욱이 이러한 기조가 이어지면서 존폐 위기에 놓인 기업들도 많아지고 있다. 킹달러의 기폭제가 된 금리인상 때문이다.전 세계적으로 기준 금리가 이른바 빅스텝을 지속하면서 기업들의 이자 부담이 점점 더 커져가고 있기 때문. 이로 인해 일부 기업들은 신규 사업 등에 대한 재검토에 들어가며 비용 절감책을 마련하는데 집중하고 있다.국내 C기업 임원은 "금리 인상으로 인해 대출 이자가 몇 달 만에 3%나 올라간 상황"이라며 "지금 상황에서 신규 투자는 무리라는 의견이 많아 내부적으로 검토에 들어간 상태"라고 토로했다.이어 그는 "여기에 투자 기류도 급속도로 냉각되면서 말 그대로 돈이 돌고 있지 않은 상황"이라며 "지금 상황에 모험을 거느니 있는 거라도 지켜야 한다는 의견들이 많다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 시작된 뒤 이른바 K-헬스의 선봉장으로 불리며 수조원대 수출고를 견인한 국산 체외진단기기가 실제로는 정확도가 크게 떨어진다는 연구가 나와 논란이 예상된다.허가 임상시험 결과와의 차이를 감안해도 민감도가 지나치게 떨어진다는 점에서 문제가 있다는 비판이 나온 것. 올해 확진자수가 폭발적으로 증가한 것도 이러한 영향을 무시할 수 없다는 지적도 나왔다.국산 신속검사키트가 실제 임상 현장에서 민감도가 57.2%에 불과하다는 연구가 나왔다.오는 11월 7일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 국산 코로나 신속항원검사 체외진단기기(이하 신속검사키트)의 정확도에 대한 리얼월드데이터 연구 결과가 게재될 예정이다.국산 코로나 신속검사키트는 전 세계적으로 코로나 대유행이 시작된 후 급속도로 수요가 증가하며 일부 기업은 매출이 1조원대를 돌파하는 등 고속성장을 이룬 분야 중 하나다.이로 인해 최근 3년여간 국내 의료기기 수출액의 상당수를 차지하며 이른바 K-헬스의 대표주자로 꼽혔던 것도 사실.실제로 코로나 사태가 시작된 뒤 국내 체외진단기업들은 10여개 기업이 의료기기 기업 매출 순위 30위권으로 새롭게 랭크되는 등 승승장구해왔다.하지만 수요에 대응하기 위해 이른바 신속허가 트랙을 밟아 시장에 나왔을 뿐 아직까지 실제 임상현장에서 정확도에 대한 평가는 없었던 것이 사실이다.중앙대 의과대학 진단검사의학교실 임용관 교수가 이끄는 연구진이 국산 코로나 신속검사키트에 대한 리얼월드데이터 연구에 나선 것도 이러한 이유 때문이다.임상시험에서 증명된 정확도가 실제 임상 현장에서도 이어지는지를 파악하기 위해서다.이에 따라 연구진은 2020년 12월부터 2022년 4월까지 신속검사키트와 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)을 동시에 받은 5792명을 대상으로 이에 대한 비교 분석을 진행했다.각각 주기 임계값(cycle threshold), 이른바 CT값을 동일하게 설정하고 검출 한계(LOD)를 추정하기 위해 이항 로지스틱 회귀분석(binomial logistic regression)을 진행해 이를 비교한 것이다.그 결과 진단 키트와 PCR을 모두 시행한 환자 중 418명이 확진된 것으로 파악됐다. 또한 36명이 불확정 판정을 받았으며 5042명이 음성으로 판명됐다.하지만 PCR에서 양성인 환자 418명 중 신속검사키트에서 양성이 나온 환자는 239명에 불과했다. 179명은 음성으로 진단이 나왔다는 의미다.이를 감안해 다른 요인들을 모두 제외한 결과 국산 신속검사키트의 민감도는 57.2%에 불과했다. 코로나 양성 환자를 양성으로 판별하는 비율이 57.2%에 불과하다는 의미다.특히 이항 로지스틱 회귀 분석 결과 기준 값이 되는 CT값이 25인 경우에 국산 키트로 검사를 하면 양성 환자의 절반이 음성으로 나온 것으로 분석됐다.마찬가지로 음성 환자를 대상으로 한 비교 결과 국산 키트의 특이도는 99.9%로 나타났다. 음성 환자가 양성으로 나올 확률은 희박하다는 의미가 된다.연구진은 "세계보건기구(WHO)의 지침에 따르면 신속검사키트는 최소 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상을 최소 요구 사항으로 제시하고 있다"며 "하지만 국산 진단 키트의 경우 이에 한참이나 미치지 못하는 것으로 분석됐다"고 설명했다.실제로 이번 연구에 활용된 A사의 키트의 경우 홈페이지 등에 임상시험에서 민감도 90%, 특이도 96%를 기록했다고 명시하고 있다. 하지만 실제 리얼월드데이터 결과 거의 절반까지 정확도가 떨어지고 있는 셈이다.또한 연구진은 RNA 중합효소(RdRP)에 대한 LOD 95%의 값이 17.8이라는 점도 지적했다. 제조기업들이 주장한 RdRP Ct 값인 23.37보다 훨씬 낮다는 비판이다.아울러  LOD 50%의 값이 CT값으로 25라는 점도 문제의 소지가 많다는 지적이다. CT값이 25인 코로나 환자일 경우 신속검사키트로 검사하면 절반이 음성이 나오는 이유다.연구진은 "연구 결과 PCR의 경우 CT값이 25일때 80%가 양성으로 판명됐다"며 "결국 신속검사키트가 확진 검사로 활용됐을때 수많은 양성 환자가 음성으로 잘못 분류됐다는 의미"라고 지적했다.이어 "코로나 확진자가 10만명을 넘어서는 등 폭발적 증가한 배경에 확진 검사로 신속검사키트를 도입한 것이 많은 영향을 미쳤을 것으로 추정한다"며 "임성 현장에서 신속검사키트의 민감도가 상당히 낮다는 점에서 앞으로라도 이에 대한 한계를 고려해야 한다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계를 흔들었던 코로나 대유행이 바야흐로 엔데믹 시대로 서서히 접어들고 있다.여전히 풍토병으로 여기기는 이르다는 지적도 있지만 이미 전 세계적으로 일상회복에 대한 노력은 지속되고 있는 상황이다.이에 맞춰 산업계에서도 코로나 대유행의 여파가 정상화되고 있다. 코로나가 본격화될때 큰 파장이 일었던 백신 공급은 완전히 정상화됐고 진단 키트 품절 등의 현상도 과거 일이 됐다.사실 코로나 대유행은 제약업계와 의료산업계에도 역사적으로 유례를 찾기 힘들 정도로 상당한 영향을 미쳤다.매출이 수억원에 불과했던 기업이 조 단위 대기업으로 거듭났고 치료제 키워드만 붙으면 주가가 수천 퍼센트씩 널뛰던 시절도 있었다.그만큼 역사에 남을 정도의 펜데믹 여파는 컸다. 당장 대응해야 하는 일들이 수없이 밀려들어왔고 이에 맞춰 전 세계적으로 규제 기관들도 임기응변의 상황에 몰렸다.이른바 신속허가나 패스트트랙이 대표적인 케이스다. 과거 같으면 신청조차 불가능했던 검증이 끝나지 않은 기술들이 잇따라 신속허가라는 이름으로 시장에 나왔고 이 문제는 의학계에서도 수많은 논란을 가져왔다.과연 이러한 논란은 기우였을까. 최근 진행된 연구 결과를 보면 막상 그렇지도 않은 듯 하다.국내 연구진이 시중에 가장 많이 유통된 국산 신속항원검사 진단 키트에 대한 정확도를 조사한 연구가 대표적인 경우다.연구진이 신속진단키트와 RT-PCR을 동시에 받은 환자 5792명을 대상으로 비교 분석한 결과 키트의 민감도는 불과 57.2%에 불과했다.실제로는 양성이지만 10명 중 많게는 5명이 음성으로 판별되고 있다는 의미다. 이는 CT값이 낮아질 수록 더욱 심각한 결과를 보였다. CT값이 25 이하일 경우 양성 환자의 절반 이상이 음성으로 분류됐다.세계보건기구(WHO)가 내놓은 지침에 따르면 신속검사키트는 최소한 민감도 80% 이상, 특이도 97% 이상이 돼야 한다. 결과적으로 여기에 턱없이 모자란 민감도를 가진 기기가 수년간 국내는 물론 세계 시장에 수출된 셈이다.어찌보면 이는 당연한 수순인지도 모른다. 코로나 확진자가 폭발적으로 늘어나면서 규제 기관은 면밀히 안전성과 유효성을 검증할 시간이 부족했다. 기업이 제시한 임상 연구 결과를 100% 믿을 수 밖에 없었다는 의미다.실제로 이번 연구에 활용된 A사의 키트의 경우 임상시험에서 민감도 90%를 기록했고 이를 기반으로 허가가 이뤄졌다. 하지만 실제 연구 내용을 살펴보면 부실하기 짝이 없다.불과 수십명을 대상으로 한 임상이 전부였기 때문이다. 이 또한 이미 확진된 환자를 대상으로 진행됐다는 점에서 설계에도 분명한 구멍이 있었다.그러나 이 기업을 막연하게 비난할 수도 없는 부분도 있다. 말 그대로 전 세계적으로 경험한적 없는 전염병이 발생했고 당장 대응하기 위한 무기가 필요했기 때문이다. 누구나 미봉책이라는 것을 알았어도 달리 방법이 없던 셈이다.하지만 언제까지 이러한 핑계를 댈 수는 없는 것도 사실이다. 여전히 코로나 대유행을 이유로 제대로 검증받지 않은 기기가 시장에 나올 수는 없기 때문이다. 지금이라도 강도 높은 검증에 나서야 하는 이유다.이러한 가운데 일부 기업들이 코로나와 다른 질환을 동시에 검사하는 이른바 콤보 키트에 대한 패스트트랙을 요구하고 나섰다. 당장 현장에 필요하지만 규제에 막혀 시장에 나오지 못하고 있다는 지적이다.제도가 현장의 수요를 따라가지 못하는 부분이 있는 것은 분명하다. 하지만 그렇다고 언제까지 미봉책을 지속할 수는 없는 노릇이다. 규제 기관은 국민들이 안심하고 기기를 사용할 수 있도록 글로벌 스탠다드에 맞게 철저하게 검증하는 것이 존재의 이유다. 위기로 인해 혼란스러웠던 비정상을 정상으로 돌려놔야 한다.또한 기업들도 실제 리얼월드데이터를 기반으로 하는 자기 검증의 노력을 기울여야 한다. 이미 코로나 대유행은 엔데믹으로 가고 있고 수년간 쌓여진 데이터는 검증에 충분할 만큼 쌓여 있다. 더 이상 위기라는 핑계로 패스트트랙을 기대해서는 국제 경쟁력을 갖추기 힘들다. 규제 개선은 분명 장기적으로 나아가야할 길이다. 하지만 그 근거는 기업이 만들어 줘야 한다. 위기라는 이유로 민감도 57%짜리의 기기를 시장에 내놨다면 그 위기가 끝나가는 지금 스스로 검증에 임해야 한다. 한번 잃어버린 신뢰는 규제 강화로 이어질 수 밖에 없다. 그건 기업이 만든 스스로의 무덤이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자4차 산업 혁명 등으로 의료기기 분야에 대한 가치가 상승하면서 사업 영역을 넓히려는 기업들의 공격적인 인수전이 다시 시작되고 있다.특히 엔데믹 등과 맞물려 글로벌 시장에 진출하려는 기업들이 늘어나면서 인수와 합병 범위도 점차적으로 확장되는 모습이다.의료기기 기업들의 가치가 상승하면서 이에 대한 인수 합병도 다시 불이 붙고 있다.19일 의료산업계에 따르면 최근 시너지를 노리는 제약사를 중심으로 의료기기 기업에 대한 인수 합병이 본격화되고 있는 것으로 확인됐다.최근 빅딜을 이뤄낸 곳으로는 먼저 HLB생명과학이 꼽힌다. 1000억원에 달하는 자금을 들여 의료기기 기업인 에임을 인수했기 때문이다.HLB생명과학은 올해 10월 1일을 기일로 에임을 완전히 흡수 합병해 사업부 방식으로 경영 시너지를 낸다는 방침이다.에임은 의료기기 용기 등을 생산하는 기업으로 SD바이오센서 등을 주요 고객사로 두고 있으며 체외진단기기에 대한 수요 폭증과 맞물려 2020년 965억원의 매출이 2021년 1669억원으로 늘어나는 등 성장 기반을 갖춘 회사다.이렇듯 흑자 폭을 늘리고 있는 에임을 흡수해 HLB생명과학의 R&D 자금 등을 확보하는 동시에 제약, 바이오와 의료기기간 시너지를 내겠다는 것이 회사측의 설명이다.이러한 흐름은 비단 HLB생명과학만의 움직임이 아니다. 카나리아바이오엠도 의료기기 분야 상장 기업인 세종메디칼을 인수했다.19일 전자공시에 따르면 카나리아바이오엠은 세종메디칼의 최대 주주 지분 1162만 9753주(100%)를 인수해 경영권을 확보하는데 성공했다.다음달 잔금 납부만 남은 가운데 현재 세종메디칼 주가가 7000원대라는 감안하면 경영권 프리미엄 등을 고려해 인수 금액만 1000억원대에 달하는 빅딜이다.카나리아바이오엠은 이달 주주총회를 열어 세종메디칼의 경영권을 인수한 뒤 세종메디칼 의료기기 사업부는 물론 자회사인 신약 개발 기업 제넨셀의 파이프라인을 본사와 연계하는 시너지를 기획하고 있다.이같은 인수전은 비단 국내에서만 이뤄지는 것이 아니다. 엔데믹과 함께 글로벌 진출을 노리는 기업들은 공격적으로 외국 기업들도 흡수하며 몸집을 키우고 있다.최근 미국 나스닥에 상장돼 있는 체외진단기업 메리디언을 인수한 SD바이오센서가 대표적인 경우다.SD바이오센서는 사모펀드와 손잡고 메리디언의 지분 100%를 인수하기로 결정했다. 나스닥 상장 기업인 만큼 인수 규모만 2조원에 달하는 초대형 빅딜이다.코로나 대유행으로 거둬 들인 막대한 현금을 미국 시장 진출을 위해 쏟아 부은 셈. 이를 통해 SD바이오센서는 자체 개발한 체외진단기기 등을 메리디언을 통해 미국에 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다.이미 SD바이오센서는 브라질 체외진단기업인 에코디아그노스티카를 인수한데 이어 독일의 베스티온, 이탈리아의 리랩 등을 잇따라 인수하며 글로벌 진출의 포석을 쌓고 있는 상황.하지만 현재 미국 시장에서의 판매량은 매우 미진한 수준이라는 점에서 공격적 투자를 통해 판매, 유통망을 구축한 것으로 풀이된다.국내 중견 의료기기 기업 대표는 "파이프라인 구축에 상당한 시간이 걸리는 제약산업과 달리 의료기기 분야는 곧바로 매출이 나오는 산업 구조"라며 "제약사들이 이러한 부분에 매력을 느끼고 현금 흐름 등을 고려해 의료기기 기업 인수에 나서는 것이 아닌가 생각된다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이창진 기자진보성향 보건의료 시민단체들이 김승희 보건복지부 장관 후보자의 지명 철회를 요구하고 나섰다.식약처장과 국회의원 재임 시 의료 민영화와 규제완화를 실천한 친기업주로 서민들을 위한 보건정책이 악화될 것이라는 게 이유이다.김승희 보건복지부 장관 후보자의 국회의원 재임 시 모습.의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 31일 성명서를 통해 "제약과 바이오, 의료기기 기업의 민원 해결사이고 의료민영화와 규제 완화를 추진한 김승희 장관 후보는 보건복지부 장관으로 부적격하다"고 밝혔다.무상의료운동본부는 "외신 기자의 질문에 당황한 윤 대통령이 낙마한 장관 후보자 다음 후보자로 모두 여성을 지명했고 김승희 후보도 그 중 한명"이라면서 "생물학적 여성이라고 반드시 억압받는 여성의 편이라는 법이 없거니와 김 후보는 남성을 포함한 피억압 민중과 서민들의 편은 더더욱 아닌 것 같다"고 운을 띄웠다.이들 단체는 김 후보자의 고위 공직자 재임 기간의 친기업 행태를 조목조목 비판했다.무상의료운동본부는 "김 후보가 2015년 식약처장 시절 의약품 안정공급 지원 특별법을 입법예고했다. 연구개발이 끝나지 않거나 허가받지 않은 줄기세포 치료제와 항암제 등을 혁신의약품으로 규정해 지원하고 보험 급여 대상으로 지정하려 했다"며 "제약사가 신청한 의약품을 제약사가 추천한 사람이 심의하게 해 식약처 고유 업무도 기업을 위해 포기하는 친기업 처장"이라고 비난했다.또한 "국회의원 시절 첨단재생의료법과 체외진단기기법을 발의했다. 당시 법안 모두 의료민영화 법안으로 반대에 부닥쳤다. 줄기세포를 비롯한 유전자 치료 등을 별도로 묶어 의료사업으로 만들어 기업 돈벌이를 지원하겠다는 법안"이라고 주장했다.이어 "보도에 따르면, 공직을 마친 후에도 법무법인 클라스 고문으로 근무했다. 공직에서 제약바이오 기업을 지원한 이력을 지닌 김 후보자가 장관으로 돌아와 할 일은 무엇일지 예상하자는 것도 어렵지 않을 것"이라면서 "대통령실이 김 후보자 지명 이유로 밝힌 현장과 정부, 국회에서 쌓아온 경륜과 전문성은 그동안 착실히 해 온 의료민영화와 규제 완화, 친기업 활동"이라고 꼬집었다.무상의료운동본부는 "감염병 재난 시대, 경제위기로 건강과 삶이 낭떠러지로 내몰리는 서민들에게 필요한 것은 복지 확대와 공공의료 인력 확충, 건강보험 지원 확대, 보장성 강화"라며 "재정 긴축과 의료민영화, 규제완화를 주장하고 실천해 온 친기업주 김승희 장관 후보자 임명은 고통 받는 서민들의 상처에 소금을 뿌리는 격"이라며 김 후보자 지명 철회를 촉구했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자오미크론 확산으로 역대 최고치 매출을 기록하던 체외진단기업들이 엔데믹으로 위기에 빠져있는 가운데 입국 심사 정책 변화 등으로 새로운 불씨를 살려가는 모습이다.하지만 확진자수 증가세가 꺾인 것을 배경으로 수요 대비 공급 과잉이 이어지면서 경쟁이 점점 더 과열되고 있다는 점에서 과연 이들이 과거의 영광을 이어갈 수 있을지 주목된다.오미크론 수혜를 봤던 체외진단기업들이 엔데믹에 따른 수요 급감으로 골머리를 썩고 있다.1일 의료산업계에 따르면 코로나 엔데믹 정책으로 성장 동력에 브레이크가 걸렸던 체외진단기업들이 입국 심사 정책 변화에 기대감을 나타내며 마지막 불씨를 살리고 있는 것으로 파악됐다.A체외진단기기 기업 임원은 "사실 엔데믹 선언으로 인해 내수 시장에서의 기대를 접었지만 입국 심사 정책이 변화하면서 아직 한번의 기회가 남았다는 판단을 하고 있다"며 "수출 물량과 더불어 내수 시장 수요에 대응할 방침"이라고 전했다.실제로 지난해 하반기 오미크론 변이가 확산되면서 체외진단기업들은 연이어 역대 최대 매출을 기록하며 승승장구 한 바 있다.국내 체외진단기업 중 대장주로 꼽히는 SD바이오센서의 경우 올해 1분기 연결 매출이 1조 3884억원을 기록했으며 영업이익만 6192억원으로 코로나 대유행이 한창이던 작년 동기 대비 17.8%가 증가했다.마찬가지로 SD바이오센서와 쌍벽을 이루는 씨젠도 호실적을 이어갔다. 금융감독원 전자공시시트템에 따르면 씨젠은 올해 1분기 연결 매출이 4515억원을 기록했으며 영업이익으로 1997억원을 벌어들였다. 역시 전년 동기 대비 28.3%가 증가한 금액이다.이처럼 이들 기업들이 급성장할 수 있는 배경은 역시 오미크론의 확산이 많은 영항을 미쳤다. 하루에 수십만명씩 신규 확진자가 증가하며 자가검사키트는 물론 PCR 검사 시약에 대한 수요가 폭발적으로 늘었기 때문이다.하지만 올해 오미크론 확산세가 주춤해지고 정부가 이에 따라 사실상 엔데믹을 선포하면서 사실상 이에 대한 수요는 급감한 것이 사실이다.정부가 운영하던 선별진료소 대부분이 폐쇄됐고 자가검사키트의 수요도 급격하게 줄고 있기 때문. 체외진단기업으로서는 큰 위기에 빠진 셈이다.엔데믹으로 인한 자가검사키트 수요 급감과 가격 하락 등으로 기업들의 고민이 깊어지고 있다.수요가 폭증하며 품절 현상까지 일었던 자가검사키트만 해도 그 변화가 절실히 드러난다.불과 몇달 전인 2월 식품의약품안전처가 약국과 편의점에서만 자가검사키트를 판매할 수 있도록 유통개선 조치를 시행하고 수출 물량까지 막았지만 지금은 손쉽게 인터넷 등지에서 구할 수 있기 때문이다.이로 인해 당시 1만원을 넘어서던 자가검사키트의 가격은 현재 2천원대까지 내려가며 사실상 5분의 1토막이 난 상황이다. 특히 이마저도 각 기업들의 경쟁으로 점점 더 가격대가 낮아지는 추세다.B체외진단기업 관계자는 "국내에서 자가검사키트의 수요는 이미 급감한 것을 파악하고 있다"며 "현재 인터넷에 풀린 물량 등도 각 유통사가 가지고 있던 키트들로 사실상 통제가 불가능한 상태"라고 털어놨다.하지만 이들이 기대를 가지고 있는 변화도 있다. 바로 정부의 정책 변화다.정부가 해외에서 입국하는 사람들을 대상으로 PCR를 의무화하던 방침에서 벗어나 신속항원검사를 전격 허용했기 때문이다.체외진단기업으로서는 엔데믹으로 인해 밀려드는 입국객과 출국객을 대상으로 다시 한번 수요를 창출할 수 있는 기회를 얻은 셈이다.A체외진단기업 임원은 "최근 몇 달간 정부가 조달에 가깝게 물량을 조절하다 한번에 풀었기 때문에 공급과 수요가 완전히 무너진 상황"이라며 "그나마 입국객에 대해 신속항원검사를 인정하기로 한 것은 기업 입장에서는 반길만한 일"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자가톨릭대 은평성모병원과 체외진단의료기기 전문기업 래피젠이 신종 감염병 체외진단의료기기 공동 연구개발에 나선다. 가톨릭대학교 은평성모병원–주식회사 래피젠 업무협약식 모습.은평성모병원과 래피젠은 지난 4월 26일 오전 병원 본관 5층 회의실에서 은평성모병원 최승혜 병원장, 이제훈 감염병검사센터장, 래피젠 박재구 대표 등 양 기관 주요 관계자들이 참석한 가운데 감염병 관련 체외진단의료기기 공동 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이날 협약식에서 향후 감염병 분야 체외진단의료기기 공동 연구를 추진하고 제품의 기술개발과 임상시험을 선도하는 산학협력관계를 발전시켜나가기로 했다. 또, 은평성모병원 감염병검사센터와 래피젠 연구개발팀간 학술교류 활성화를 통해 체외진단의료기기의 국산화 및 국책과제를 포함한 연구개발 사업 추진에 적극 협력하기로 했다. 이제훈 감염병검사센터장(진단검사의학과 교수)은 "코로나 유행 초기에는 의료계조차 자가검사키트의 효용성에 대해 많은 의구심이 있었지만 끊임없는 연구개발을 통해 다양한 바이러스 변이까지 검출해내는 성과를 올렸다"면서 "신종 감염병 출현을 예측하는 연구와 진단기기 개발에 은평성모병원과 래피젠이 역량을 집중한다면 향후 국민보건 향상에 크게 기여할 수 있을 것"이라고 기대감을 나타냈다. 박재구 대표는 "새로운 감염병에 대한 모든 가능성을 열어두고 언제든 신속하고 정확한 진단검사가 가능한 제품이 개발될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 래피젠은 이번 업무협약에 맞춰 은평성모병원에 발전기금 2억 원을 기부했다. 은평성모병원은 발전기금을 의학 연구 및 차세대 의료체계 구축에 사용할 예정이다. 은평성모병원 최승혜 병원장은 "의학은 이제 현재의 건강만 돌보는 것이 아닌 미래에 다가올 예측 불가능한 위험까지 대비할 수 있는 방향으로 발전하길 요구받고 있다"면서 "은평성모병원과 래피젠이 의학 발전을 위한 모든 분야에서 성공적인 동반자 관계를 지속할 수 있길 희망한다"고 밝혔다.  

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 진단시약의 강세 영향으로 2년 연속 국내 제조품 허가가 수입 허가를 추월했다.11일 식품의약품안전처는 전년도 의료기기 허가·인증·신고 현황을 담은 '2021년 의료기기 허가 보고서'를 발간했다.2021년 의료기기 허가 주요 특징은 ▲2년 연속 국내 제조 품목허가가 수입허가 추월 ▲코로나19 자가검사키트 허가(3건) ▲임상시험이 필요한 의료기기 허가 건수 증가 ▲3D 프린팅, 인공지능(AI) 기술 기반 첨단의료기기 꾸준히 허가 ▲실버 의료기기 허가·인증 품목이 상위권 차지했다는 점이다.2021년 전체 의료기기 품목허가(인증·신고 포함) 수는 총 7060건으로, 2020년 대비 1123건(13.7%) 감소한 가운데, 2020년에 이어 2년 연속 국내 제조 의료기기 품목허가 비율이 수입을 추월했다.국내 제조 의료기기 비율은 2019년 43.6%에서 2020년 51.6%, 2021년 53.8%으로 과반을 넘어섰다.2017∼2021년 제조·수입별 허가·인증·신고 현황이는 국내 개발 코로나19 진단시약의 허가가 증가한 것이 가장 큰 요인으로 분석된다. 코로나19 진단시약(제조) 허가는 2020년 249건에서 2021년 243건을 기록했다. '피부적외선체온계'와 '검체채취용도구' 역시 코로나19 방역에 사용되면서 제조허가 비율을 높인 것으로 확인됐다. 피부적외선체온계 허가는 2019년 0건에서 2021년 44건으로, 검체채취용도구는 6건에서 44건으로 급증했다.최근 3년간 수입 의료기기의 전체 허가 건수는 지속적인 하락세로 지난해에는 2020년 대비 17.6% 감소했다. 수입 의료기기 허가는 2019년 4664건에서 2020년 3961건, 2021년 3263건으로 감소했다.이는 그간 수입품목 허가 비율이 높았던 안경렌즈, 보청기 등 1·2등급 생활밀착형 의료기기의 수입 품목허가 감소가 영향을 준 것으로 보이다. 다만 여전히 안경렌즈(제조 22.7%, 수입 77.3%)와 보청기(제조 23.5%, 수입 76.5%)의 수입허가는 지난해에도 높은 비율을 차지했다.한편 코로나19 유행이 지속되면서 코로나19 감염 진단을 위한 유전자 검사(PCR), 항원·항체검사 진단시약의 허가가 급증했다. 2020년 13건(PCR 9 항원 2 항체 2)의 진단시약 허가는 2021년 57건(PCR 24 항원 20, 항체 13)으로 급증했다.지난해 식약처는 국내 처음으로 개인이 스스로 신속한 검사가 가능한 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 3개 품목을 허가했다. 아울러 전문가용 신속 항원검사 진단시약 17개 품목을 허가해 국내 방역에 적극적으로 활용됐다.3D 프린팅과 인공지능(AI) 기술 기반의 첨단의료기기 또한 꾸준히 허가되고 있다. 지난해 인공지능 의료기기 허가 37건 중 91.9%(34건), 3D 프린팅 의료기기 허가 33건 중 90.9%(30건)를 국내 제조업체가 차지해 해당 분야에서의 국내 업체 강세가 예상된다.로봇 기술을 이용해 수술을 돕거나 환자의 재활에 사용되는 수술·재활 로봇 의료기기의 허가 건수는 2019년 1건에서 2021년 6건으로 상대적으로 적으나 증가세를 보였다.인구 고령화의 영향으로 고령자의 사용 비율이 높은 기도형보청기 및 다초점인공수정체, 치과용임플란트고정체 등 의료기기가 매년 꾸준하게 허가·인증 품목의 상위권을 차지했다.